制药企业压力蒸汽灭菌生物指示剂：用于121℃下排气压力蒸汽、132℃预真空压力蒸汽和脉动真空压力蒸汽灭菌效

果的生物监测。该菌片染菌量适用于制药企业和医疗器械制造企业。

制药企业压力蒸汽灭菌生物指示剂由嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)菌片，培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组

成自含式生物指示剂。菌片含菌量为1×10⁶～5×10⁶cfu/片。D值为1.3～1.9分钟。在121℃±0.5℃饱和蒸汽条件

下，存活时间≥3.9分钟，杀灭时间≤19分钟。

〖使用方法〗

1、在ACE test表面的标签空白处，用油性笔记录灭菌管理的必要事项。（如：灭菌处理日期、位置等）

2、将ACE test数支横放在灭菌器内不易被灭菌完全的位置。

3、灭菌处理后，将ACE test取出，确认标签上的化学指示剂由蓝色变成黑色后，放置15分钟以上冷却至室温。

4、将完全冷却后的ACE test垂直放入夹子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夹子上部将内部玻璃管夹破。此阶段

吸附芽孢的纸片接触培养液，培养准备完毕，请确认纸片是否浸在培养液中并及时培养。

5、请在30~37°C温度间将ACE test竖着进行培养。为了便于对照，请用同一批号未使用的ACE test，在玻璃管夹破

后，同时进行培养。

6、确认灭菌效果后，请将标签取下粘贴在记录薄留存。

制药企业用压力蒸汽灭菌生物指示剂 功能简介

不需要无菌操作，培养简单；

在24个月内保证稳定的芽孢数；

指示管外部标签由特殊指示油墨印制，灭菌前后颜色变化容易识别；

指示管外部标签具有可移性，方便作为灭菌记录长期保存；

经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果，并且信赖度高；

美国制造的保温培养器也可使用（ACEtest 尺寸：直径8.5mm×高46.5mm）；

依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典（EN866）和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。